ขอรับรองมาตรฐาน ISO 13485

ระบบการบริหารคุณภาพสาหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์ ISO 13485:2016

มาตรฐาน ISO 13485:2016นั้นครอบคลุมตั้งแต่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ และองค์กรต่าง ๆ ที่สนับสนุนผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์
รวมถึงกระบวนการในการผลิตตั้งแต่ การออกแบบ พัฒนา ผลิต และ ขาย เครื่องมือทางการแพทย์
โดยเน้นที่ผู้ผลิตเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ผลิตออกมานั้น สามารถตอบสนองความต้องการ และการใช้งานของลูกค้าได้อย่างมีประสิทธิภาพ
และมีความปลอดภัยในการใช้งาน นอกจากจะช่วยเพิ่มประสิทธิภาพในการผลิตแล้ว มาตรฐานนี้ยังสามารถช่วยในการจัดการ การลดต้นทุน การลดของเสียจากกระบวนการผลิตอีกด้วย

ข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 13485 จะประกอบด้วยข้อกำหนดหลักๆ ทั้งหมด 8 ข้อ ได้แก่

1. ขอบเขต
2. การอ้างอิงกฏเกณฑ์
3. คำาศัพท์และความหมาย
4. ระบบบริหารคุณภาพ
5. ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร
6. การจัดการทรัพยากร (Resource management)
7. การทำให้ผลิตภัณฑ์เปฌนจริง (Product realization)
8. การวัด การวิเคราะห์ และการปรับปรุง