- ขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๑๕ โดยมี
(1) สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
(2) สถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
(3) ขอบข่ายเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต ดังนี้ (ให้ระบุในเอกสารแนบท้ายคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์)
(4) ผู้ควบคุมการผลิต - ขอรับรองว่าข้าพเจ้าและผู้ดำเนินกิจการมีคุณสมบัติตามมาตรา ๑๖ แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
- ได้แนบเอกสารหลักฐานต่าง ๆ มาด้วย คือ
เอกสารหลักฐานต่าง ๆ มาด้วย คือ
(1) ในกรณีผู้ขอจดทะเบียนสถานประกอบการเป็นบุคคลธรรมดา
(ก) สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนหรือบัตรอื่นซึ่งใช้แทนบัตรประจำตัวประชาชนได้
(ข) สำเนาทะเบียนบ้าน
(ค) รูปถ่ายครึ่งตัว หน้าตรง ไม่สวมหมวก ขนาด ๓x๔ เซนติเมตร ซึ่งถ่ายมาแล้วไม่เกินหกเดือนจำนวน 3 รูป
(ง) ใบรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ซึ่งรับรองว่าผู้ขอจดทะเบียนสถานประกอบการ ไม่เป็นโรคที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา ๑๖ (๗) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
(จ) สำเนาใบทะเบียนการค้าหรือใบทะเบียนพาณิชย์
(2) ในกรณีผู้ขอจดทะเบียนสถานประกอบการเป็นนิติบุคคล
(ก) สำเนาใบสำคัญแสดงการจดทะเบียนของนิติบุคคล
(ข) สำเนาหนังสือรับรองจากนายทะเบียนของนิติบุคคลนั้น ๆ แสดงวัตถุประสงค์ และผู้มีอำนาจลงชื่อแทนนิติบุคคล ซึ่งออกมาแล้วไม่เกินหกเดือน
(ค) เอกสารแสดงว่าเป็นผู้จัดการหรือผู้แทน ซึ่งเป็นผู้ดำเนินกิจการของนิติบุคคล
(ง) สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนหรือบัตรอื่นซึ่งใช้แทนบัตรประจำตัวประชาชนได้ของผู้ดำเนินกิจการ
(จ) สำเนาทะเบียนบ้านของผู้ดำเนินกิจการ
(ฉ) รูปถ่ายครึ่งตัว หน้าตรง ไม่สวมหมวก ขนาด ๓x๔ เซนติเมตร ซึ่งถ่ายมาแล้วไม่เกินหกเดือน จำนวน 3 รูป
(ช) ใบรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมซึ่งรับรองว่าผู้ดำเนินกิจการไม่เป็นโรคที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา ๑๖ (๗) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
(3) แผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ สถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
และสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียงจำนวน ๒ ชุด
(4) แผนผังภายในบริเวณสถานที่ผลิตและสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ที่ถูกต้องตามมาตราส่วน จำนวน 2 ชุด
(5) ภาพถ่ายแสดงรายละเอียดสถานที่ผลิตและสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ จำนวน ๒ ชุด
(6) แผนผังขั้นตอนการผลิตเครื่องมือแพทย์ จำนวน ๒ ชุด
(7) เอกสารของผู้ควบคุมการผลิตในกรณีเป็นเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๖ (๗)
(ก) สำเนาบัตรประจำตัวประชาชน
(ข) สำเนาทะเบียนบ้าน
(ค) สำเนาใบแสดงคุณวุฒิ
(ง) สัญญาว่าจ้างระหว่างผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิต และผู้ควบคุมการผลิตเครื่องมือแพทย์
(8) สำเนาใบอนุญาตประกอบกิจการโรงงานหรือใบรับแจ้งการประกอบกิจการโรงงาน
(เฉพาะสถานที่ผลิตที่เข้าข่ายต้องควบคุมตามพระราชบัญญัติโรงงาน พ.ศ. ๒๕๓๕ และที่แก้ไขเพิ่มเติม)
(8) เอกสารอื่นๆ (ถ้ามี)
เอกสารแนบท้ายคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ ส.ผ. 1)
ข้อ ๑ (๓) ขอบข่ายเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตมีดังนี้
□ Anesthesiology □ Nephrology □ Bariatric Services □ Neurology
□ Bioterrorism and Emergency Preparedness □ Neurosurgery □ Cardiology
□ Nursing Services □ Cardiothoracic Surgery □ Obstetrics □ Clinical Engineering
□ Ophthalmology □ Clinical Laboratory □ Orthopedics □ Dentistry
□ Otolaryngology □ Emergency Medicine □ Pathology □ Gastroenterology
□ Pediatrics □ Gynecology □ Perfusion □ Health Facility
□ Physical Medicine □ Healthcare Information Technology □ Proctology
□ Home Care □ Pulmonary Medicine □ Implants □ Radiology
□ Intensive Care Unit □ Respiratory Care Services □ Internal Medicine
□ Surgery □ Materials Management □ Urology □ Medical Genetics
□ Veterinary □ Minimally Invasive Surgery □ Others